2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...
〖壹〗、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项 ，行业标准制修订计划79项 。
〖贰〗 、医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序 ，同时政策征求意见与企业动态更新 。
〖叁〗 、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平 。
海外疫情速报-截止2月26日
〖壹〗、海外国家地区新冠肺炎累计确诊排名前10位韩国：1595例日本：894例意大利：470例伊朗：139例新加坡：93例美国：60例泰国：40例巴林：33例德国：27例科威特：26例 重点国家疫情情况 韩国新增确诊：截至当地时间27日9时 ，韩国新增334例新冠肺炎确诊病例 ，累计确诊1595例，死亡13例，治愈24例 。
〖贰〗 、全球疫情概况美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示 ，截至美国东部时间4月2日16时（北京时间3日4时） ，全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，达1002159例 ，死亡病例为51485例。美国疫情截至4月3日 ，全美共报告新冠肺炎确诊245540例，死亡6053例 ，治愈9148例 。过去24小时 ，新增确诊33111例，新增死亡1001例 。
〖叁〗 、年9月8日日本疫情速报：全国新增112 ，404例 ，发现新变异株，部分保险赔付范围调整 当日疫情数据新增确诊：112 ，404例新增死亡：227例累计确诊：19 ，900，917例数据表明，日本单日新增确诊数仍处于高位 ，累计确诊病例逼近2000万例 ，医疗系统持续承压。
〖肆〗、具体当地的交通情况，还需要联系相关交管部门获悉道路信息。
〖伍〗 、截至2020年8月19日24时 ，大连累计确诊78个病例 。中国青年报客户端大连8月20日电 大连市政府新闻办今天举行大连新冠肺炎疫情防控工作第四十六次集中发布 。
医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平 。
政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划 ，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》 。过程：经过文献汇集 、企业调研、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿。
政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入 ，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障 。
规范动物试验的设计 、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价 。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展 ，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求 ，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径 。
医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案 、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展 。
意大利病死率升至全球比较高-海外疫情速报-截至3月8日
截至北京时间3月8日24时，意大利新冠肺炎疫情数据及全球相关国家情况如下：意大利疫情核心数据死亡病例数暴增：新增133例死亡病例 ，累计死亡病例从7日的233例上升至366例 ，单日增幅高达57%，其中大部分死亡病例出现在意大利北部伦巴第大区。累计确诊病例：累计确诊病例为7375例 。病死率：病死率高达96% ，为全球比较高 。
【留学速报】日本将解除紧急事态宣言!前往日本指日可待!
〖壹〗 、日本将于9月30日解除部分地区紧急事态宣言 ，未来一个月限制措施将阶段性缓解，留学签证开放预期增强 ，但中国疫苗暂未获官方认证 ，可通过接种指定疫苗或等待后续认证缩短入境隔离时间。
〖贰〗 、据日媒9月22日最新消息，随着日本疫苗接种人口的持续增加 ，感染人数显著下降。日本政府已开始考虑于9月30日解除东京、大阪等19个都道府县的紧急事态宣言 。本月底 ，菅义伟首相从美国结束访问回到日本后，将作出最终决定 。随着疫情的缓解 ，9月份国费留学生已经开放入境。
〖叁〗 、日本政府计划将紧急事态宣言延长至3月7日 ，近来尚未最终决定，预计下周与专家协商后明确 。 以下是具体信息：延长计划背景：日本政府内部已达成初步一致，拟将原定2月7日结束的11个都府县紧急事态宣言延长一个月至3月7日 。
〖肆〗 、日本将于1月7日发布紧急事态宣言 ，并考虑暂停中韩等11国人员入境 ，中国学生或受影响。紧急事态宣言发布背景与范围 菅义伟首相在5日上午的自民党干部会上宣布，将于1月7日发布针对东京都、埼玉 、千叶 、神奈川3县的紧急事态宣言 。
〖伍〗、日本二季度GDP创二战最大降幅的主要原因是新冠疫情影响 。综合报道 ，日本内阁府17日发布的2020年第二季度国内生产总值（GDP）初值显示 ，剔除物价变动因素后，日本本年度第二季度实际GDP比上季度下降8% ，换算成年率为下滑28% ，降幅创二战后最差纪录。
速报丨日本入管局发布新政策,在留资格再次延长!
日本出入国在留管理厅发布新政策，在留资格认定证明书的有效期限继续延长 ，具体如下：2019年10月1日~2019年12月31日期间下达的在留 ，到2021年4月30日有效 。2020年1月1日~2021年1月30日期间下达的在留，到2021年7月31日有效 。2021年1月31日后下达的在留 ，六个月有效。
日本再次延长在留资格有效期 ，2020年1月1日~2021年10月31日下发的在留有效期延长至2022年4月30日，2021年11月1日~2022年4月30日下发的在留有效期为作成之日起6个月内有效 。
申请人需在限制解除之日起6个月内进行申请 。材料审核处理周期为2周。此外，日本入管局还针对“人在日本 ，但回国困难的外国人 ”制定了相关政策：短期滞留人员：允许更新90天的短期滞留签证。技能实习人员：允许变更为特定活动签证（6个月有效期） 。
日本出入国在留管理厅5月12日发布消息受新冠肺炎疫情的影响 ，对于在留资格在今年3月至7月期间到期的外国人，在留期间更新和在留资格变更的申请期限可延长3个月 。也就是说 ，8月之前到期的在留资格 ，可在到期后的3个月内申请。
图：4月3日后离境者再入境流程 在留资格有效期延长政策常规有效期问题日本在留资格认定证明书的有效期通常为3个月 。若持证人未在有效期内完成签证申请并出境，原证明书将失效 。
政策：日本已解禁允许再入国 ，但必须在再入国许可期限内（即最后离境日起一年内）入境日本。如未能在许可期限内入境 ，在留资格会被取消且无法延长，若要保留在留资格需重新申请 。流程：填写《再入国相关资料确认书申请表》 。
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我是三十九度的签约作者“谢健娜”！
希望本篇文章《【4日浙江疫情速报,4月28浙江疫情报告】》能对你有所帮助！
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